岗位职责
1.负责新药制剂处方工艺研发工作, 包括早期成药性研究、临床制剂处方筛选、工艺优化、包装设计、运输条件、稳定性考察等新药制剂相关研究的制定、实施、评价等工作;
2.负责制定处方开发计划、起草制剂处方开发方案,根据实验计划和方案进行处方筛选研究并及时完成研究报告的撰写;
3.负责保证实验计划、方案的执行,并有效控制成本、进度和质量,及时向上级领导汇报项目进展情况与下一步工作计划。
4.制剂研发样品管理以及设备的维护;明确制剂研究员工作岗位与内容,跟进制剂研究员工作计划与进度;负责制剂研发员实验记录的审核;
5.参与完成新项目IND、专利等申报工作,负责制剂研发相关申报资料的撰写,对数据资料、图谱、原始记录等进行复核;
6.负责制剂部研发团队的人才建设和技能培训,进行项目管理并优化制剂研发流程,完善制剂研发平台;
7.完成上级领导交办的其他事项。
任职要求
1. 生物学、药学、基础医学相关专业毕业,硕士研究生及以上学历,五年以上制剂处方开发经验,两年以上制剂研发管理经验,能带领研发团队。
2. 熟悉水针、冻干、预充针制剂相关知识,了解生物药物制剂的发展方向;具备较强的制剂开发技术及解决问题的能力,能独立承担并完成制剂处方开发与工艺转移;
3. 熟悉国内外注册法规和相关的技术指导原则,有按CTD格式撰写申报资料的经验。
4. 熟练的中英文文献和资料检索及阅读能力。
5. 有专利撰写经历者优先、有中试工艺开发经验者优先。
6. 具有高度的责任心和带领团队合作的意识,良好的沟通能力及工作执行力,能够吃苦耐劳善于创新。