高级法规专员 18-24万

岗位职责：
1、负责识别与收集国内外适用的医疗器械法规和标准；
2、组织公司内部对法规标准的评估、培训及实施，确保产品符合法规及标准要求；
3、负责产品在国内及国外(CFDA、CE、FDA等)的注册工作，包括注册策略及计划的制定、产品的检测、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等；
4、与公司各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
5、协助领导开展其他工作。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，理工科专业背景；
2、2年以上医疗器械法规注册相关经验；
3、熟悉中国、欧盟及美国的法律法规、标准及指南文件；
4、有良好的沟通和协调能力；
5.  英语读写能力良好。
备注：要有英文基础的，国内外都要负责

2、医学专员/经理（15-20K*15薪）
工作地点：北京
岗位职责： 
1.撰写符合国内外法规要求的上市前与上市后的临床评价报告；
2.撰写临床试验相关文件，包括试验方案、知情同意书、病例报告表、总结报告等；
3.参与临床试验过程中不良事件上报、方案违背判定等医学相关工作；
4.参与产品全生命周期的风险管理活动，提供所需的临床医学相关输入和分析；
5.支持产品临床前研究和动物试验的部分工作。（需要时）
任职资格：
1.临床医学、护理、公共卫生、药学、生物医学等相关专业本科或硕士学历；
2.器械领域临床评价/临床试验相关医学写作1年以上经验； 
3.具备医学文献检索能力和一定的数据分析能力、逻辑思维能力和语言表达能力；
4.英文良好，能熟练运用英文阅读和书写；
5.熟悉临床试验相关法规、行业标准及指南。 
备注：CER经验1年以上，CE最好，英文佳

某医疗科技公司