药物警戒 30-50万

Job Description
岗位职责：
1、负责管理药品安全，确保从临床试验中(以及上市后)收到的安全报告严格按照  ICH-GCP  指南、监管要求和公司的 SOP 和程序进行处理和报告。
2、运用临床知识及经验对临床试验中出现的药物安全问题做出正确评估与处理。
3 、参与 SAE 报告的审查，进行医学分析，并在定期汇总报告中作出安全评价。协同其它相关部门完成各类药物警戒所需报告(DSUR/PSUR, PBRER, RMP, etc.).
4 、代表药物警戒和药物安全部门与临床研究者和监管机构进行药物安全相关的讨论。
5、负责制定和实施PV 管理制度及 SOP。
6 、通过持续关注和研读中、美、欧、ICH 等相关法规、指南，为公司注册申报提供法规依据。

Qualifications
任职要求：
1 、深刻的药物警戒和药物注册专业知识和解决问题的能力，有未上市药物全球研发的药物警戒经验。
2、硕士学历 5 年以上在生物制药企业或大型药企的相关领域工作经验。
3、熟悉国内制药行业发展前沿信息，包括相关政策法规、前沿技术等专业知识；
4 、 优秀的中英文沟通和写作能力，能与科学家团体、高级管理人员和外部科学专家自如交流。

创始人及核心团队拥有多年在海外及国内大型跨国公司的药物研发和管理经验。公司拥有世界一流专业技能的骨关节新药靶标研发团队，精通骨关节疾病的病理生理学，运用遗传学和分子生物学前沿科学发现新的机理和信号传导通路及之间的互相作用，识别新的药物靶点，结合计算机辅助设计新型药物。公司产品的开发模式包括内部研发、与学术单位和全球业界研究机构建立外部合作等，服务于有需要的患者。欢迎有专业技能、积极乐观、上进和有团队合作精神的人士加入我们的团队。