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职位描述

1、根据公司目标,并制定部门的工作计划与预算,并确保其顺利实施;
2、负责实验室安全运行,并符合各项法规管理要求;
3、组织部门进行方法开发相关工作,确保按计划进度完成;
4、根据药典、各种法规及公司内部要求制定物料和产品的质量标准和分析方法;
5、组织部门进行实验室分析方法进行验证、确认和转移,确保相关文件的管理符合法规要求;
6、组织部门完成取样和留样、检验、记录、报告等工作,确保相关测试数据的管理符合法规要求;
7、组织部门对检测过程中的偏差、OOS、OOT、异常情况进行调查,并确保相关纠正与预防措施有效落实;
8、组织部门完成体系相关文件的起草、修订和审核工作,并确保其有效实施;
9、组织制定稳定性试验方案,并确保其具体实施;
10、组织制定有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备;
11、组织部门人员的招聘、培训及考核,确保相关人员的资质符合要求;
12、组织部门建立标准品、对照品、试剂和试液的管理规程,明确其管理和使用;
13、组织或参与与质量有关的客户审计,对委托检验进行管理,确保符合现行法规的要求;
14、组织部门完成水系统、环境监测等相关工作,提供相关数据评估生产能力的稳定性及环境控制的情况;
任职资格
1、全日制本科及以上学历生物学、微生物学等相关专业;
2、制药行业工作背景,5年以上QC岗位工作经验,1年以上管理经验;
3、有GMP认证经验;有FDA认证经验优先。

企业介绍

驯鹿医疗管理团队多数来源于生物制药上市公司,

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