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职位描述

岗位职责:
1、领导新药评价策略的执行,负责新药评价部整体规划,领导体内、体外药理团队、DMPK团队和毒理模块,与药化和CMC部门合作,统筹安排项目从立项到IND推进,以实现公司总体发展目标,包含但不限于制定计划、组织团队并实施,协调供应商、CRO等各方面关系,确保目标达成;
2、全程参与公司新药立项和实施工作,全面负责新药评价部管理工作,直接向老板汇报;
3、根据公司发展愿景、短&中&长期目标,规划药理方向的短&中&长期发展目标,包括制定项目的里程碑事件和周期等;编制相关预算,控制调节合理支出; 
4、根据公司立项靶点,负责调研评估和建立体内药理模型,开展体内药效评价, 负责公司创新药非临床安全性评价,包括In-house和CRO;
5、负责项目实施过程中各方的沟通协调,确保内外部工作质量和进度;负责IND资料非临床模块; 负责在Pre-IND和IND过程中与审评、监管部门的技术沟通。
6、负责监管新药临床前阶段的药理、药效学和药代动力学评价工作,重点负责制定和实施新药的成药性评价、为新药进入PCC阶段提供依据;
7、负责对试验数据进行收集、整理、分析、评估,撰写总结报告,协助开展新药临床试验及申报工作;
8、负责实验平台管理和实验技术规范工作,及部门团队建设和培训;负责与其它部门的协调工作,合理安排工作并保持与其它公司及外部专家的良好沟通。

任职要求:
1、药理学、分子生物学等相关专业,博士及以上学历或具有高级职称;
2、具有主持完成新药药效、药理的工作10年以上经验; 
3、熟悉国内外药效药理研究指导原则; 
4、具备良好的英文能力,有海外留学或工作背景优先;
5、具备一定的管理工作经验、团队合作能力、协调沟通能力、秉持科学严谨态度。

企业介绍

某制药公司

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amy

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