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职位描述

1、负责国内外同类品种的文献资料收集与整理;
2、负责组织制定公司医学撰写工作制度、规章、操作标准等规范,并监督实施;
3、负责公司开展的临床试验的方案设计及总结报告撰写,也包括临床试验研究综述、研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病历报告表、药物治疗指南和患者须知等;
4、负责对公司开展的临床项目质量抽查,确保项目的临床试验严格按照既定计划进行; 
5、负责对公司开展临床项目的方案违背、方案偏离、GCP违背、用药错误、SAE和SUSA/SUSAR等报告的审核,进行过程中对方案和ICF、CRF等的审查修订支持工作;负责审核所分配项目的知情同意书、病例报告表等临床试验必要文件;
6、负责对协调研究者(CRC)、监查员等进行方案培训;
7、参与、指导并审阅公司涉及项目申报资料(如IND,BLA/MAA等)中与临床医学相关内容的的撰写;
8、公司交办的其他工作任务。
任职资格
1、临床医学、临床药学专业硕士及以上学历;
2、在大型药企或临床CRO公司至少10年医学撰写或相关工作经验,5年部门管理的工作经验;非常熟悉临床方案,尤其创新药物早期临床方案的设计;
3、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等相关法规,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验全过程,4、熟悉国内外临床研究发展与现状;
5、具有较强的领导能力、沟通能力、组织协调能力及执行力;具有培训和研究者会议演讲的技能。
6、具有较强的团队合作和奋斗精神,有责任心、抗压能力强。

企业介绍

驯鹿医疗管理团队多数来源于生物制药上市公司,

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