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职位描述
具体职责 团队管理 负责团队的日常管理，公司战略承接与落地，负责制定具体的实施计划来推动战略落地，包括任务分解、分配、追踪、总结，建立合理的汇报反馈机制；负责管理团队成员的KPI制定和初级考核。 负责组织架构设计，配合HR完成团队成员招聘、升迁、绩效改进以及辞退（如需）。 负责新员工的导师工作或导师职责分配工作，培养新员工。 维持团队稳定，主导并建立合适的团队建设机制。 工艺技术转移 带领团队完成进入信达GMP生产体系的产品工艺转移，主要的关键节点要按照公司项目计划完成，确保整个技术转移过程合规。 带领团队完成进入GMP生产体系的工艺变更，主要的关键节点要按照公司项目计划完成；确保变更过程合规。 带领团队完成对外技术转移，负责解决对外技术转移项目中的问题，按照公司项目计划完成对外技术转移。 工艺验证 带领团队按照公司项目计划完成相关项目的工艺验证，包括：验证策略制定、文件起草、验证过程管理以及验证过程问题解决。 协调工艺验证过程与各个兄弟部门的配合，明确各部门工艺验证职责，解决验证过程中部门配合产生的问题，确保工艺验证过程合规。 清洁验证 带领团队完成相关项目的清洁验证，确保清洁验证策略制定合理合规，清洁验证过程受控合规。 带领团队完成共线管理策略的制定，确保共线生产不会产生交叉污染，产品切换策略合理合规，产品切换过程受控合规。 生产支持和工艺持续优化 带领团队，为临床/工程批次生产提供支持，生产紧急情况得到及时处理，保证生产顺利进行。 带领团队，为商业化阶段批次生产提供支持，生产紧急情况得到及时处理，保证生产顺利进行。 带领团队，依据产品及工艺生命周期管理，建立上市后工艺变更/持续优化计划，并采用科学统计等工具持续监控和分析商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理。 申报资料攥写和审计 带领团队，完成上市申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并领导各个子部门资料递交审核阶段与权威机构的技术交流。 带领团队，完成上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分攥写，并领导各个子部门资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈。 带领团队，完成权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计的现场支持，包括与权威机构关于工艺策略、文件和现场操作审核的技术问题反馈。 厂房，工艺设备及自控系统生命周期管理 带领团队，依据产能规划和工艺技术需求，完成新生产线工艺设计、自动化控制系统平台设计、新工艺及PAT技术引入以及关键工艺设备选型，并确保与厂房、能耗及环境设计工作协调一致。 带领团队，依据产能扩增需求，完成生产线设备改造、升级、扩产等项目。 带领团队，在GMP生产周期中，完成工艺设备及自动化控制系统的紧急维修、预防性维护、改造升级及退役等工作，并与工厂信息化系统（MES或更高级）对接。 工作经验 本科及以上学历，8年以上相关经验 技能要求 具有技术管理和/或项目管理知识。 熟悉抗体工艺开发流程，精通各工艺步骤的原理、功能以及开发策略。 了解GMP知识，具有GMP意识。 了解工艺验证及清洁验证相关基础知识，了解工艺验证、清洁验证的目的、策略、实施方式及结果评估标准。 精通风险评估，能够使用相关风险评估工具进行全面有效的风险评估。 了解产品上市申报及上市后变更流程，了解基本的申报资料框架（如CTD）
企业介绍
公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，18个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，3个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中2个被纳入优先审评，2个产品
